文：Lisa

來源：植提橋

新《通則》體現(xiàn)出更具體、更人性化處理特色食品的生產(chǎn)申請，或?qū)Φ胤教厣称芬约靶率称吩系纳a(chǎn)審批有利。

為了落實國家“放管服”、“證照分離”改革，簡化審批流程，同時為了審查和管理銜接一致、統(tǒng)一許可審查標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范全國食品生產(chǎn)許可審查工作，國家總局特修訂并發(fā)布新版《食品生產(chǎn)許可審查通則》（2022版）（下文簡稱《通則》），原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的（2016版）同時作廢。

新《通則》自2022年11月1日起施行，那新版的《通則》有哪些新的修訂？

對生產(chǎn)企業(yè)、審核部門、供應(yīng)商都有哪些更具體的要求？

圖源：國家市場監(jiān)督管理總局

對生產(chǎn)企業(yè)來說，新《通則》最直接的福祉是申請獲批生產(chǎn)的時間更短，簡約流程，為企業(yè)節(jié)省了時間。

而且依據(jù)《通則》第四條，對沒有歸類的食品類型在申請生產(chǎn)許可時做了靈活審查處理規(guī)定，這一條或?qū)μ厣a(chǎn)品的生產(chǎn)申請?zhí)峁┝朔梢罁?jù)。

當(dāng)然《通則》一如既往的要求生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)備充分的、完整的申請資料，如管理制度、生產(chǎn)環(huán)境、建廠和設(shè)備、人員培訓(xùn)等。

對地方審查部門，《通則》明確規(guī)定審查部門哪些需要現(xiàn)場核查，哪些不需要；

同樣規(guī)定對未列入《食品分類目錄》的食品，可結(jié)合類似食品的細(xì)則和方案來審查，因品類不符直接拒絕或冒險審批的情況將不再出現(xiàn)。

對供應(yīng)鏈來說，力求透明性和可追溯性；執(zhí)行食品安全追溯管理體系，保存記錄，保證產(chǎn)品可追溯。

保證運(yùn)輸和交付的追溯性，選擇適宜的運(yùn)輸方式，并做好交付記錄。

一文速覽，新版《通則》重點(diǎn)修訂內(nèi)容有如下7個方面，和每個食品生產(chǎn)的企業(yè)息息相關(guān)：

1、責(zé)任、監(jiān)督、管理部門發(fā)生變化：

由原來的地方食藥局變更為地方市場監(jiān)督管理部門，地方市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可、變更許可、續(xù)證等審查工作。

2、《通則》適用于：

縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門組織對食品（含特殊食品）、食品添加劑的生產(chǎn)許可、變更許可、續(xù)證等審查工作，不適用于食品生產(chǎn)小作坊的審查。

3、縮短現(xiàn)場審查和許可時間：

《通則》規(guī)定自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起5個工作日完成現(xiàn)場核查，自受理食品生產(chǎn)許可申請之日起10個工作日作出是否準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定。

4、《通則》第四條：

規(guī)定對未列入《食品生產(chǎn)許可分類目錄》和無審查細(xì)則的食品品種，審查時需結(jié)合類似食品的審查細(xì)則和產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)制定審查方案（嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品除外），實施食品生產(chǎn)許可審查。

5、《通則》第十五條：

明確規(guī)定有6種情形需要開展現(xiàn)場核查，如首次申請（包括遷址等），變更申請，延續(xù)（因生產(chǎn)環(huán)境變化等），需要對標(biāo)準(zhǔn)、類別等細(xì)則審查時，以及法規(guī)規(guī)定需要實施的核查這6種情況。

6、與（2016版）相比：

新版《通則》在現(xiàn)場核查增加追溯管理體系核查、運(yùn)輸和交付管理制度核查、生產(chǎn)設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)核查、以及采購管理制度、進(jìn)貨查驗記錄，明確對管理制度執(zhí)行情況的核查，加強(qiáng)對生產(chǎn)加工過程記錄、人員培訓(xùn)記錄等的核查。

7、現(xiàn)場核查以得分率進(jìn)行判定：

核查項目單項得分無0分，而且總得分率≥85%，判定為通過現(xiàn)場核查（參與評分項目的實際得分占參與評分項目應(yīng)得總分得百分比為得分率）。

具體規(guī)定請查閱國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)文件。